北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和 運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批 發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京 市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。
第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理 活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。
第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定 外，應(yīng)符合本指南要求。
第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。
第二章 設(shè)施設(shè)備管理
第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求
第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的 設(shè)施設(shè)備。
第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求 配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于 200 m3； 經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于 50 m3；從 事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于 1500m3。
第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、 儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。
第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、
調(diào)控及記錄功能及 24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕 度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間 斷電源。
第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下 冷庫的正常運行。
第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備 溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實 現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、 保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。
第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求
第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細則和定期維護方案，其中對冷 庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。
第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有 記錄，記錄至少保存 5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運 行情況的巡查。
第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行 測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。 設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存 5 年。
第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié) 議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。
第三章 人員管理及培訓(xùn)
第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品 質(zhì)量管理工作。
第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡 檢、維護等日常管理工作。
第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理 的延續(xù)性為前提。
第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈
驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。
第十九條 企業(yè)應(yīng)按年度制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員 進行培訓(xùn)。
第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸 等工作的人員，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特 點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù) 培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。
第四章 冷鏈物流信息管理
第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。
第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集 并記錄。
第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效 期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。
第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護 及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。
第五章 操作流程質(zhì)量管理
第一節(jié) 收貨、驗收
第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境 對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合 要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運 輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥 品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運輸不符合溫度 要求的藥品，不得入庫。
第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的 有關(guān)要求。
第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護
第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。 第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按
照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。
第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并 記錄。
第三節(jié) 包裝、發(fā)貨
第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位 置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。
第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定 的溫度下進行。
第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫 度范圍內(nèi)。
第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。 第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱
中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰 袋。
第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境
符合要求。
第四節(jié) 運輸
第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度 等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。
第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車 的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。
第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特 殊注意事項或運輸警示。
第三十九條 貨物到達收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫 度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。
第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀
況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。
第六章 冷鏈驗證要求
第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改 變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。
第四十二條 新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容 至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警 裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷 庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。
第四十三條 對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位 置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。
第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥 品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進行重新驗證。
第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范 圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行 評估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄 至少保存 5 年。
第七章 制度管理
第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作 流程，內(nèi)容至少包括：
（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不 合格情形及處理措施。
（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要 求、養(yǎng)護方案等。
（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、 包裝方法及包裝流程。
（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位
置及注意事項等。
（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監(jiān)控要求以及運輸 方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。
（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證 方案審批流程等。
（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫 度異常等處理措施。
（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂 合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操 作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各 環(huán)節(jié)進行審計。
（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確 培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。
（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要 求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。
第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審， 并根據(jù)結(jié)果進行修訂。
第八章 記錄管理
第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀?環(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。
第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每 10 分鐘自動記錄一次溫濕 度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò) 自動傳送，記錄至少保存 5 年。
第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過 10 分鐘， 數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后 留存。
第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷
毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期 1 年，不得少于 5 年。
第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人 員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及 其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程 相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于 5 年。
第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、 丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。 第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī) 定。
第九章 附則
第五十五條 相關(guān)定義 冷鏈藥品
對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 冷藏
溫度符合 2℃～10℃的儲存運輸條件。 冷凍
溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。 冷鏈
采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全， 減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。
驗證
冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行 有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告 及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。
包裝
指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情 況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。 |
