就目前而言，冷凍干燥機(jī)任然存在不少需要解決的難題，但是隨著科技的進(jìn)步和發(fā)展，這些難題也將不是是難題。首先冷凍干燥機(jī)的作用是把含有大量水分或其他溶媒的物質(zhì)，預(yù)先進(jìn)行降溫凍結(jié)成固體，然后在一定真空條件下，使其中的水分或其他溶媒以蒸氣的形式直接從固體中升華出來，而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時的冰架中，干燥設(shè)備后的物質(zhì)與干燥前體積相同但疏松多孔，并具有良好的復(fù)水性。
冷凍干燥機(jī)主要由控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)組成：藥用冷凍干燥機(jī)除以上組成部分外，還有液壓系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)和在位滅菌系統(tǒng)等。藥用閃蒸干燥機(jī)是無菌冷凍干燥制劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備，由于藥品的特殊性，因此相關(guān)部門對冷凍干燥機(jī)的材質(zhì)、性能等均做了明確的規(guī)定?，F(xiàn)在的冷凍干燥機(jī)雖然已經(jīng)符合生產(chǎn)要求，但從經(jīng)濟(jì)效益、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)操作等方面考慮還存在以下不足,而最主要的一點就是真空度太高，不利于產(chǎn)品升華！
產(chǎn)品冷凍干燥過程中，其所處環(huán)境的真空度對冷凍干燥周期的長短有直接的影響。真空度過低，導(dǎo)致升華速率明顯下降；真空度過高，由于熱對流傳導(dǎo)太差，反而也會使冷凍干燥速率明顯下降。因此必須采取各種途徑進(jìn)行壓強(qiáng)控制，以達(dá)到產(chǎn)品干燥所需的最佳狀況。壓強(qiáng)控制的主要方法有：①中隔閥控制法；②水汽凝結(jié)器控制法；（其中水汽凝結(jié)器控制法是指通過提高水汽凝結(jié)器表面的溫度，使其凝結(jié)能力下降，導(dǎo)致干燥箱內(nèi)水蒸氣分壓上升，從而達(dá)到壓強(qiáng)控制目的的操作方法。）③小蝶閥控制法；（小蝶閥控制法是指通過間歇式開啟或關(guān)閉水汽凝結(jié)器與真空泵間的閥門來達(dá)到箱內(nèi)壓力控制的目的。小蝶閥控制法由控制系統(tǒng)傳出的信號來控制閥門的開和關(guān)，當(dāng)壓強(qiáng)高于設(shè)定值時，打開閥門；當(dāng)壓強(qiáng)低于設(shè)定值時，關(guān)閉閥門。但若此時冷凝器的溫度很低，制品擱板的溫度也很低，由于升華速度減慢，水蒸氣分壓不斷減小，此時，冷凍噴霧干燥設(shè)備室內(nèi)壓強(qiáng)雖已低于設(shè)定值，但由于此法無法使室內(nèi)壓強(qiáng)升高，從而就達(dá)不到調(diào)節(jié)壓強(qiáng)的目的。）④摻氣法。 |
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