| 關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見 |
| 2011-2-5 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
加快發(fā)展現(xiàn)代物流，對于我國應對經濟全球化的形勢，提高我國經濟運行質量和效益，優(yōu)化資源配置，改善投資環(huán)境，增強企業(yè)競爭力和促進先進生產力的發(fā)展具有重要意義。為進一步推進我國現(xiàn)代物流的發(fā)展，在全國范圍內盡快形成物暢其流、快捷準時、經濟合理、用戶滿意的社會化、專業(yè)化的現(xiàn)代物流服務體系，2004年8月，經國務院批準，國家發(fā)展和改革委員會等九部門聯(lián)合印發(fā)的《關于促進我國現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展的意見》強調：對促進現(xiàn)代物流發(fā)展，各地區(qū)、各部門要高度重視，努力探索，結合實際，制定相應的政策措施。
發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，是深化藥品流通體制改革，促進藥品經營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化和進一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。對促進藥品生產、經營企業(yè)的結構調整，提高藥品生產、經營企業(yè)的管理水平和效益，將會起到積極的作用，同時也有助于提高我國的藥品監(jiān)管水平。為推進這項工作開展，現(xiàn)提出如下意見：
一、各級藥品監(jiān)督管理部門要提高對加強和發(fā)展藥品現(xiàn)代物流的認識，要從社會主義市場經濟體制改革與建設的角度來認識加強藥品監(jiān)管、促進藥品現(xiàn)代物流的重要性。近幾年我局通過嚴格控制藥品經營企業(yè)準入標準和實施《藥品經營質量管理規(guī)范》認證等工作，淘汰了一部分條件差、水平低的藥品經營企業(yè)，促進了一批藥品經營企業(yè)擴大發(fā)展。但是規(guī)范化、規(guī)?；默F(xiàn)代藥品大流通體系還未真正形成。造成藥品經營企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、地域性強、經營水平低等情況存在的主要原因之一是藥品流通體制問題。推行藥品現(xiàn)代流通模式，促進醫(yī)藥商業(yè)現(xiàn)代化，是改變我國藥品流通現(xiàn)狀、規(guī)范我國藥品流通秩序的治本之策。對此，各級藥品監(jiān)督管理部門必須給予高度重視，要適應改革和發(fā)展的需要，要從監(jiān)督管理的角度促進藥品現(xiàn)代物流有一個較快的發(fā)展。
二、對于申請新開辦藥品批發(fā)的企業(yè)，要按照《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)代物流準入條件，堅持藥品批發(fā)企業(yè)要具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存、銷售各環(huán)節(jié)管理以及經營全過程的質量控制。
三、鼓勵具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進規(guī)范化、規(guī)?；?，使企業(yè)做大做強。允許其接受已持有許可證的藥品企業(yè)委托進行藥品的儲存、配送服務業(yè)務。委托和被委托的藥品批發(fā)企業(yè)要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請。跨轄區(qū)申請委托的，委托企業(yè)和被委托企業(yè)均要向被委托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，并向委托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。委托儲存、配送的藥品范圍要與委托方企業(yè)的經營范圍相一致。接受委托的藥品經營企業(yè)必須具備委托儲存、配送藥品特性要求的儲存、配送條件。雙方應簽訂有效的合同，合同應包括委托儲存、配送藥品的范圍，質量責任，委托期限等內容。藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范的跟蹤檢查應包括對受委托方企業(yè)的檢查。
四、允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應在不同區(qū)域設有儲運設施，能夠為藥品企業(yè)提供跨（區(qū)、市）的藥品儲存、配送服務。倉儲、運輸條件要優(yōu)于《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》中相關條件的要求。
五、積極支持具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的藥品企業(yè)參與農村藥品配送，在農村“兩網”建設中實現(xiàn)更大規(guī)模、更大區(qū)域的集中配送、連鎖經營。通過發(fā)展現(xiàn)代流通方式，使農村藥品流通由分散化轉變?yōu)榱魍ㄇ兰?、透明、?guī)范，保證供應到農村的藥品安全、有效、及時。
六、加強藥品監(jiān)督管理信息化建設?，F(xiàn)代物流的重要特征就是信息流與現(xiàn)代儲運業(yè)務的緊密結合。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)要具備先進的管理技術和手段，要采用互聯(lián)網技術實現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通。藥品監(jiān)督管理部門要加強信息化的建設，逐步使藥品監(jiān)管信息與藥品企業(yè)的信息有機地結合起來。要加強藥品經營許可軟件的管理和使用，加強使用人員的管理和培訓，加強現(xiàn)代藥品物流的監(jiān)管。
七、加強藥品監(jiān)督管理，促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，是一項政策性強、技術要求高、難度大的工作。要在認識藥品的商品性同時，把握藥品的特殊性。各地要積極探索，加強調查研究，本著積極、穩(wěn)妥、慎重的原則開展試點工作。國家局也將通過各地的試點和積累的經驗，在總結完善的基礎上予以規(guī)范。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月十九日
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