【法規(guī)名稱】
【發(fā)文字號】 蘇食藥監(jiān)通[2010]102號
【頒布時間】 2010-04-28
【實施時間】 2010-04-28
【效力屬性】 有效
【法規(guī)編號】 494132
【正 文】
江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）
1、范圍
本規(guī)范制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。
本規(guī)范適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)等。
2、規(guī)范性引用文件
本規(guī)范引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。
2.1 《qc/t 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》；
2.2 《gb50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》；
2.3 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、術(shù)語和定義
3.1 冷藏藥品
指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。
3.2 冷處
指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運輸。
3.3 冷凍
指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。
3.4 冷鏈
指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。
3.5 控溫系統(tǒng)
控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。
3.6 冷鏈驗證主計劃
指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗證的計劃。包括確認(rèn)計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進(jìn)行再驗證等。
3.7 驗證
指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。
4、基本要求
4.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；經(jīng)營企業(yè)、承擔(dān)物流運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)向收貨單位提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
4.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。
4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。
4.4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。
5、驗證的總體要求
5.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)，并形成書面文件。
5.2 應(yīng)制定冷鏈驗證主計劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。
5.3 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。
5.4 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
5.5 驗證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。
5.6 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。
5.7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證。
5.8 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進(jìn)行再驗證。
5.9 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估和再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
5.10 所有的驗證每5年至少要評估一次。
6、控溫系統(tǒng)的驗證
6.1 庫房的驗證
6.1.1 安裝、運行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。 |
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