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藥品物流服務規(guī)范(草案)
2011-5-27 中國冷鏈物流網(wǎng)(www.brandimcreative.com)
藥品收貨驗收
在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定時限內,依據(jù)訂貨信息和隨貨清單,對藥品進行逐批驗收,做好記錄。特殊管理的藥品應建立雙人收貨驗收制度。
接收冷藏藥品時,應對其運輸方式、運輸設施、溫度狀況、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,對不符合溫度要求運輸?shù)膽苁铡?br /> 藥品收貨驗收項目符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。
藥品裝卸與堆垛
搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
藥品堆碼實行分區(qū)、分類、按批號管理。不同批號的藥品不得混垛,藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放;中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放。特殊管理的藥品應專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管。
藥品在庫儲存、養(yǎng)護
藥品應按規(guī)定的溫濕度條件存儲。藥品包裝上有標示具體儲存條件的,按標示要求儲存;沒有標示具體溫度的,按常溫2~30℃、陰涼2~20℃、冷藏2~8℃的要求儲存。儲存藥品相對濕度為35%~75%。
藥品儲存按質量狀態(tài)實行色標管理,待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色。  
儲存藥品應避免陽光直射,采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠措施。
根據(jù)藥品存儲特性對藥品進行定期或不定期檢查、養(yǎng)護,并做好記錄,建立有效的預警機制。
對庫存藥品進行定期或不定期盤點,做到帳、物相符。
藥品丟失或損壞時,及時處理有關賠償事項。
單據(jù)填寫規(guī)范與保管
單據(jù)填寫規(guī)范、完整、準確、清晰,按時匯總、裝訂,在保管期內妥善保管。
普通藥品單據(jù)要保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年,特殊管理的藥品單據(jù)應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于五年。
藥品出庫與包裝
藥品出庫時應對實物進行復核,發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫,查明原因并做好記錄,特殊管理的藥品應建立雙人核對制度。
藥品拆零發(fā)貨時,應使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應標明品名、規(guī)格、批號、有效期等內容,并附說明書原件或復印件。
單據(jù)、信息傳輸
根據(jù)客戶要求,及時、準確、完整地向客戶提供藥品入庫、出庫及在庫數(shù)據(jù),單據(jù)反饋及時、完整、齊全。
及時、準確向客戶提供各種意外事件的相關信息。
保證藥品入、出、在庫及單據(jù)、信息、資料的保密與安全。
銷后退回藥品處理
銷后退回藥品應憑銷售部門的退貨憑證核對實物,貨單相符方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。

 

驗收人員應對銷后退回藥品進行逐批驗收,并建立專門的驗收記錄。
不合格藥品處理
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序報告,將藥品存放于標志明顯的專用場所, 并有效隔離。不合格藥品報廢、銷毀必須按規(guī)定處理,并有記錄。
藥品倉庫環(huán)境溫度的控制
藥品應按規(guī)定的溫度條件儲存,儲存藥品的倉庫應配備溫濕度自動調控、監(jiān)測、記錄、報警的設施設備。
通過對庫房環(huán)境溫度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫度實行24小時連續(xù)、自動監(jiān)測和實時記錄。
溫度監(jiān)測和調控設備應定期進行校準或精度校驗,并記錄。
溫度監(jiān)測記錄、調控記錄及設備校準記錄保存應不少于3年。
作業(yè)場所、標識
倉庫內外環(huán)境整潔,無污染源,倉儲作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應分開或隔離,室外裝卸、搬運、發(fā)運藥品時應有防止天氣影響的措施。
倉庫及貨位標識規(guī)范、清晰、準確、易辯,符合GB2894、GB16179、GB13495的規(guī)定。
藥品物流配送
運輸與配送
運輸藥品的車輛必須使用廂式貨車,并針對運輸藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應措施,防止對藥品質量造成影響。對有溫度要求藥品的運輸,要有冷藏或保溫的措施。
采用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
采用冷藏車運輸冷藏藥品時,冷藏車應符合國家QC/T 450-2000標準要求,具有自動溫度監(jiān)控記錄功能,采用遠程監(jiān)控技術實施實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)上傳。
托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。具體操作按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執(zhí)行。
藥品啟運前,應認真核對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量與運單是否相符,包裝是否良好,發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或存在危及安全運輸隱患的,不得啟運。
藥品應安全、準確、及時送達,貨損、貨差應控制在合同約定的允許范圍之內。制定因突發(fā)情況導致車輛無法正常運行的應急預案,及時、準確向客戶提供運輸與配送的相關信息。
裝卸與搬運
應采用適當?shù)脑O備及工具,并保證使用安全。
應按藥品包裝標志要求進行作業(yè),不得倒置藥品、損壞藥品外包裝。
選擇合理的裝載、卸載的流程及加固措施,防止藥品破碎與污染。
藥品丟失或損壞時,應能及時報告并處理有關賠償事項。
貨物交接
藥品從接收、裝車、起運、卸貨至交付,各環(huán)節(jié)之間都要有嚴格的交接手續(xù)。


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