1 范圍
本標準規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、設施設備、人員配備等方面的要求。
本標準適用于冷藏藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的物流服務。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。
QC/T 4502000(2005) 保溫車、冷藏車技術條件
原國家藥品監(jiān)督管理局令 2000年第20號 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范
國務院令 2005年第434號 疫苗流通和預防接種管理條例
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
藥品 drug
用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
3.2
冷藏藥品 cold storage drug
對藥品貯存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
3.3
冷處 cold condition
溫度符合2℃～10℃的貯存運輸條件。
3.4
冷凍 freezing condition
溫度符合10℃～25℃的貯存運輸條件。
3.5
藥品冷鏈物流 drug cold chain logistics
采用專用設施設備，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。
4 基本要求
4.1 需冷藏的藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度應始終控制在規(guī)定范圍內。
4.2 應采用信息技術和設施，提供溫度監(jiān)控記錄，確保冷藏藥品在物流過程中溫度的可跟蹤和可追溯。
4.3 應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。
4.4 需要委托運輸冷藏藥品的單位，應對委托方的冷鏈資質進行嚴格審核合格后，簽訂合同，明確藥品在貯存運輸和配送過程中的溫度要求。
5 冷藏藥品的收貨、驗收
5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2 收貨時收貨方應用溫度探測器檢測藥品及環(huán)境溫度。
5.3 冷藏藥品收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附錄A。
5.4 冷藏藥品的驗收、收貨、轉移到待檢區(qū)應根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求在相應的溫度條件下進行。
5.5 對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。退貨方應提供藥品貯存溫度記錄證明。疫苗不能退貨。
5.6 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查，記錄至少保留三年。疫苗的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查，記錄至少保留三年。
6 冷藏藥品的貯存、養(yǎng)護
6.1 冷藏藥品貯存的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求，未標識具體溫度要求的，按冷處2℃～10℃，冷凍10℃～25℃的條件貯存。
6.2 貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的批號堆碼，不同批號的冷藏藥品不得混垛。垛間距不小于5cm，與倉間墻、柱、溫濕度調控設備及管道的設備間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。
6.3 在庫冷藏藥品按質量狀態(tài)實行色標管理，其統(tǒng)一標準時：待驗冷藏藥品庫（區(qū)）、退貨冷藏藥品庫（區(qū)）為黃色；合格冷藏藥品庫（區(qū)）、待發(fā)冷藏藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格冷藏藥品庫（區(qū)）為紅色。
6.4 冷藏藥品應進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。
6.5 養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查，記錄至少保留三年。疫苗的養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查，記錄至少保留三年。
6.6 冷藏藥品貯存庫應根據(jù)驗證結果配置溫度記錄設備。
7 冷藏藥品的發(fā)貨
7.1 應指定符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.2 備貨、拆零、拼箱、裝箱、裝車應使冷藏藥品處于規(guī)定的貯存溫度下。
7.3 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.4 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏（保溫）箱應預冷至符合藥品貯存運輸溫度，應在規(guī)定時間內完成裝運，與冷藏（保溫）箱配套的蓄冷劑/蓄熱劑應符合冷藏藥品溫度的要求。
7.5 發(fā)貨時應檢查冷藏藥品、裝載環(huán)境及運輸設備溫度并做好記錄，雙方在運輸交接單上簽字確認。
7.6 采用冷藏車運輸時，應配置至少四個溫度記錄設備（分別置于驗證后的兩個藥品高溫點和兩個藥品低溫點）隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏（保溫）箱中應放置一個溫度記錄設備隨貨發(fā)運。
7.7 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。
7.8 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。必須合理碼放，藥品箱的裝載高度應低于冷風機出口位置，避開回風口，與車廂內壁保持適當間距，便于氣流循環(huán)。
8 冷藏藥品的運輸
8.1 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或冷藏（保溫）箱運輸。
8.2 應制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯存條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
8.4 應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。
8.6 冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，數(shù)據(jù)應可導出或上傳且不可更改。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
8.7 采用冷藏（保溫）箱運輸時，根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗證結果，在冷藏（保溫）箱支持的，符合藥品貯存條件的保溫時間內送達。
8.8 冷藏藥品運輸及配送時，要在規(guī)定時限內送達，運輸及配送途中不得開啟冷藏（保溫）箱，確保在規(guī)定的溫度范圍內冷鏈運輸及配送。
9 冷藏藥品的溫度監(jiān)測和控制
9.1 冷藏藥品在收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸過程中應進行溫度監(jiān)控，可采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監(jiān)控儀等溫度記錄設備和溫度檢測材料。
9.2 手工溫度記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應保留原始單據(jù)，自動溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔。
9.3 冷庫溫度記錄間隔時間不得超過三十分鐘/次，冷藏車、冷藏（保溫）箱的溫度記錄間隔時間不超過十分鐘/次。
9.4 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5 制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在3℃～7℃范圍內，冷凍應在12℃～23℃范圍內。
9.6 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。
9.7 冷藏藥品的溫度記錄至少保留三年。
10 冷藏藥品貯存、運輸?shù)脑O施設備
10.1 應配置與生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應的冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱及其它符合藥品貯存溫度要求的設施設備。
10.2 冷藏藥品的貯存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。
10.3 冷藏（保溫）箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。
10.4 冷藏車應符合QC/T 4502000的規(guī)定和要求，并應具有獨立制冷/制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，采用全球衛(wèi)星定位技術實施實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)上傳。
10.5 對于即將投入使用的冷藏車，要進行空載溫度分布驗證，達到要求后方可投入使用。正式使用后，要進行一次冷藏車配送在途（滿載）溫度分布驗證。根據(jù)冷藏車溫度分布驗證結果，制定冷藏車使用操作細則，明確裝車要求、貨品擺放位置及注意事項。
10.6 在用的冷藏車輛每年冬、夏兩季各進行一次在途溫度驗證，以保證配送冷藏藥品質量安全。
10.7 冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
10.8 冷藏藥品貯存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存三年。
10.9 建立健全冷藏藥品貯存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存三年。
11 人員配備要求
11.1 應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。
11.2 冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應經(jīng)過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內容。
11.3 從事冷藏藥品收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯存、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。
11.4 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。
11.5 冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。
11.6 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。
11.7 參與冷鏈驗證的人員應經(jīng)過有關驗證培訓。
11.8 直接接觸藥品的人員應每年進行健康體檢。
