包過程組織應(yīng)確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以識別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
注：
1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
3、文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br />
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
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