| 質(zhì)量管理體系-要求 |
| 2011-4-20 中國(guó)冷鏈物流網(wǎng)（www.brandimcreative.com） |
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?br />
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)對(duì)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.4.2 采購(gòu)信息
采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
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