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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)
第一章
總
則
第一條
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理，規(guī)范GSP的認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條
GSP認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。
第三條
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實施規(guī)劃及GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的互認(rèn)工作。
第四條
國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下稱局認(rèn)證中心)承辦GSP認(rèn)證的具體工作。
第五條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)申請GSP認(rèn)證企業(yè)的初審和取得GSP認(rèn)證企業(yè)(以下稱認(rèn)證企業(yè))的日常監(jiān)督管理。
第六條
GSP認(rèn)證實行GSP檢查員制度。GSP檢查員聘任和管理的規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二章
申請與受理
第七條
申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下資料：
(一)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開辦企業(yè)報送批準(zhǔn)立項文件)；
(二)企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表(式樣見附件3)；
(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附表4)；
(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；
(六)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
(七)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
(八)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
第八條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證申請及資料進(jìn)行初審。必要時，可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實。從收到認(rèn)證申請起20個工作日內(nèi)，對申請?zhí)岢龀鯇徱庖?，并將審查合格的申請及資料報國家藥品監(jiān)督管理局。
第九條
國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查，并在10個工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?。同意受理的將申請及資料轉(zhuǎn)送局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門并說明原因。
第十條
局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請及資料收到之日起20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對審查不合格或有疑問的，應(yīng)與有關(guān)部門或企業(yè)接洽，限期并按要求補(bǔ)充資料。逾期仍達(dá)不到要求的，報請國家藥品監(jiān)督管理局駁回申請。
第三章
現(xiàn)場檢查
第十一條
對通過技術(shù)審查的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在20個工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和抄報國家藥品監(jiān)督管理局。
第十二條
局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，選派3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》實施檢查。
第十三條
局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查時，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。
第十四條
對企業(yè)所屬經(jīng)營單位的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%。
第十五條
現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交局認(rèn)證中心。
第四章
審批與發(fā)證
第十六條
局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報告的20個工作日內(nèi)提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十七條
國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以公告；對未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第十八條
未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個月內(nèi)向局認(rèn)證中心報送整改報告，申請復(fù)查；不合格的，可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。
第五章
監(jiān)督管理
第十九條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。除必要的日常監(jiān)督檢查外，每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。對抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送局認(rèn)證中心。
第二十條
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理，必要時可直接對企業(yè)進(jìn)行檢查。
第二十一條
在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)證企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實后，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告。
第二十二條
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。有關(guān)部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書由國家藥品監(jiān)督管理局公告失效。
新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年。期滿后重新認(rèn)證的程序和規(guī)定與本條其他有關(guān)規(guī)定相同。
第二十三條
按本辦法第二十一條、第二十二條被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日1年后方可提出。
第六章
附
則
第二十四條
本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指企業(yè)因違規(guī)發(fā)生了經(jīng)營假劣藥品的問題，或存在不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項目》中重點項要求的問題。
第二十五條
申請GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納費用的，國家藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書，直至撤銷其認(rèn)證資格。
第二十六條
本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條
本辦法自發(fā)布之日起施行。
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